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一、我县食品药品监管工作现状 “十五”期间，根据国家药品监管体制改革的总体要求，2002年海南省保亭药品监督管理局成立，在海南省食品药品监督管理局的直接领导下，承担全县药品流通、销售和使用等过程监管职责；通过公开选拔、公务员考试录用、干部交流等途径迅速组建起了一支朝气蓬勃、精干高效的药品监管队伍。2004年，在保亭药品监督管理局基础上组建保亭食品药品监督管理局，增加食品安全综合监管、组织协调和查处重大事故职责。2004年7月，县政府决定成立县食品安全协调委员会（简称县食安委），统筹协调指挥全县食品安全工作，同时下设食品安全协调委员会办公室在保亭食品药品监督管理局，由王英明局长任办公室主任。3年多来，按照省食品药品监管局的统一部署，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，切实履行药品监管职责，我县药品市场经济秩序有了明显改善，有力的促进了医药产业的发展。目前，我县共有持证药品经营企业28家，全部通过GSP认证；经过2002年的换发许可证以及通过加强监管和GSP认证，我县药品经营企业的集约度和经营规模都有了显著的提高，药品批发企业从2002年前的无序状态集中统一到现在的1家，药品零售企业从38家缩减到27家。2004年，我县医药商业产业结构得到优化，药品质量有所提高。 3年多的工作实践，我们也存在一些问题和困难，主要表现在以下几个方面：一是起步晚、起点低，基础设施和工作条件差，与日益增加的工作职能难以匹配；二是随着食品安全监管等职能的增加，机构、人员和经费却没有相应增加。如，我县至今还没有食品安全监管专员，；三是基层特殊药品监管力量和监管水平相对薄弱，特殊管理药品未实现动态化管理，不能够即时发现存在的问题；四是农村地区的药品分类管理工作以及抗菌药物凭处方销售的管理规定没有得到全面推行，到2006年1月1日基本实现处方药凭处方销售的阶段性目标难以实现；五是我县农村“两网”建设还未全面完成，农村地区群众用药还未得到全面改善；六是食品安全隐患仍然存在，有些地区形势还相当严峻，食品安全监管工作任重道远；七是药品保健品广告市场仍然比较混乱，监管形势不容乐观。 “十一五”期间，我们必须努力解决存在的问题，克服面临的困难，切实做好食品药品监管工作，确保人民饮食用药安全有效，并通过规范监管促进产业发展，做大做强我县医药保健品产业。 二、指导思想 以邓小平建设有中国特色的社会主义理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持以人为本的科学发展观，以科学严谨、求真务实、一切从实际出发为指针，以加强队伍建设，提高食品药品监管水平，确保食品药品质量和人民饮食用药安全，促进食品药品产业健康快速发展为目标，将我县食品药品监管工作推上一个新台阶，为我县全面建设小康社会作出应有的贡献。 三、总体目标任务和实施步骤 ——建立健全食品安全监管工作长效机制和农产品生产、食品加工、食品流通、综合监管四条保障线，进一步完善食品安全监管体系。 ——加强农村食品安全监管队伍建设，建立农村食品安全监管网，切实改善农村食品安全状况得到。 ——深入开展食品放心工程和食品安全专项整治，进一步规范食品生产经营市场秩序。 ——进一步完善农村药品监管网、供应网络建设，使之覆盖全县乡镇、农场、农村。 ——加强药品零售企业监管，全面推进GSP认证工作。在2010年前，县级以上药店人员资格达到GSP认证标准要求。根据省食品药品监督管理局统一部署，实现所有药品零售企业纳入网上监控系统。 ——切实加强流通领域药品分类管理工作，依法加大对流通领域实施药品分类管理的查处力度，2010年前药品分类管理制度在农村要全面贯彻落实。 ——加大对利用互联网交易药品的监督管理力度，严厉打击非法交易药品的网站，确保本县企业无利用网络非法交易的违法行为。 ——建立健全药品案件处理系统，提高监督稽查工作水平。到2010年底，实现信息化、网络化、现代化，达到“跑得快、检得快、查得准、联系畅”的目标。 ——根据省食品药品监督管理局统一部署，建立健全 药品零售企业网上服务监控系统，引导零售企业以互联网为平台，向社会发布本店的品种、价格等信息，同时也利于监督管理部门的即时监控。2008年城镇零售药店上网，2010年全县所有零售药店上网。 ——健全与相关部门的打假协调配合机制；加大对重大案件的查处力度，特别是要加大对违法药品保健品广告的监督和查处，强化与公安部门的联合机制。 ——进一步完善药品经营企业违法违规扣分累积制实施办法，引导、促进经营企业行业自律，加强诚信体系建设。到2010年，力争将全县的医药保健品经营企业全部纳入诚信体系建设的范围。 四、规划的主要内容 （一）进一步完善食品安全监管体系建设 1.完善并有效运行食品安全监管长效机制和相关配套制度，促进食品安全监管工作走向规范化、科学化。加强日常监管，预防和减少食品药品事故发生；完善应急机制，及时有效地处置事故，减少事故造成的损失；完善食品药品监管责任制度和责任追究制度，切实建立起我县食品药品安全社会监管长效工作机制，保障全县人民饮食用药安全。 2、积极推进四条保障线的建设。即以农业系统为主的初级农产品质量安全保障线；以质监系统为主的食品加工质量安全保障线；以工商系统为主的食品流通质量安全保障线；以食品药品监管系统为主的综合监管保障线。食品安全综合监管保障线重点建立食品安全综合监管网络系统，包括网上办公系统、食品安全突发事故监测和预警系统等；建立县食品安全信息数据库，以便准确、及时、全面汇总食品安全信息，实现食品安全信息资源共享。 3、开展食品安全专项整治工作。通过专项治理，食品源头污染得到控制；稳步实施准入制度，食品生产安全质量有所提高；无证照经营、销售不合格食品等违法行为受到有力打击，食品流通秩序有所好转；餐饮业、学校食堂等消费环节卫生安全管理进一步强化。 4. 建立、完善全县农村食品药品质量监督网。拟在全县各乡镇、农场和农村配备食品药品质量监督协管员、信息员，前期先在各乡镇、农场和行政村中配备协管员、信息员，后期实现每个自然村配备信息员1名。 （二）构建和健全药品安全生产监管体系，从源头上把好药品质量关。严格特殊药品监管。实现麻醉药品、一类精神药品按医疗要求供应。坚持以人为本的理念，与卫生行政部门联手开展麻醉药品合理用药宣传工作，推行“癌症病人三阶梯止痛疗法指导原则”，调整麻醉药品用药结构，控制杜冷丁的用量，逐步增加麻醉药品控释制剂、缓释制剂的用量。到2010年，努力使杜冷丁的使用量仅为2005年底的50%。 （三）加强药品不良反应监测体系建设 建立药品群体不良反应事件应急机制。制定药品群体不良反应事件应急预案，完善监测体系，建立应急救援指挥组织机构和人员，明确响应程序，做到科学应对，最大限度的减少损失。 （四）全面实施农村药品监管体系和供应体系建设，确保药品市场监管不留死角 1.全面实施乡镇药品监督员制度，完成全县药品监管网络建设。同时把这一网络与药品信息监管网联系起来，形成一个高效快捷的监管体系。 2. 加强农村供药网络建设。采取连锁经营、委托经营、巡回送药等方式完善农村供应体系。在现有建立1个农村药品配送点的基础上，争取到2007年前，再建立农村药品配送中心1～2个，使我县农村药品配送网覆盖全县，改善边远地区缺医少药的状况，规范农村药品的进货渠道，在品种、价格上要与农村经济发展、合作医疗保健水平相适应，让人民群众用到安全放心的药品。 3.全面实施药品分类管理，稳步推进农村药品分类管理工作。按照省食品药品监督管理局局统一部署，逐步实现药品分类管理阶段性目标。将药品分类管理工作落实情况与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理。结合农村药品“两网”建设和“新型农村合作医疗试点工作”，积极稳妥地推进农村药品分类管理工作。 4.加大推广药品零售企业计算机网上监控力度，争取在2010年前全县所有药品零售企业纳入我局的网上监控系统。利用GSP改造的有利时机，帮助零售药店安装计算机软件管理系统，使其经营品种、规格、生产厂家、生产批号等药品信息及时在网上反映并得到监控。加大对网上药品交易的监督管理力度，要主动加强和省食品药品监督管理局和信息产业管理部门、公安部门的联系，严厉打击非法交易药品的网站，确保本县企业无利用网络非法交易的违法行为。 （五）全面推进企业诚信体系建设 1.继续支持企业进行行业自律，鼓励医药行业协会不断完善行业自律规则。 2.进一步完善企业违法违规倒扣分累积制，全面建立企业诚信档案。将累积分达到一定数量后的企业，列入黑名单，定期进行曝光，严重的依法追究责任；同时，将诚实守信的企业列入扶持对象，在各方面予以支持。 （六）加强行政执法体系建设，加大行政执法力度 1.加强行政审批制度改革，进一步清理行政审批事项，理清每一个审批事项的审批程序并公知于众。完善首问负责制、行政责任追究制等制度，确保行政审批依法、公正，“阳光作业”。 2.积极应用现代科技成果，基本实现监管手段现代化，以提高行政执法水平和办案能力为目的，用先进的设备来装备执法队伍。2010年底，实现信息化、网络化、现代化，达到“跑得快、检得快、查得准、联系畅”的目标。 3.以确保全县人民用上放心药、吃上放心食品，创建和谐社会为根本目标，坚决打击制售假劣保健食品药品等违法行为。2010年底，基本达到药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、流通秩序规范、有序，假劣产品大幅减少。 4.完成监督稽查队伍从数量到质量的转化，实现整体素质最优化，按照“充实、提高、规范”的方针，打造一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的准军事化监督稽查队伍；促进监管相对人整体业务水平有明显提高。2010年底，稽查人员素质在全国处于领先水平。 四、保障措施 （一）加强领导。从规划的制定到规划的组织实施，都必须引起领导的高度重视，必须由主要领导亲自抓，层层落实责任，逐步形成各岗位负责人在决策中带头尊重规划，在行动上带头执行规划、落实规划的良好风气。 （二）精心组织。要牢固树立规划意识，要让每一个工作人员都了解规划的具体内容，要根据规划的每个不同方面制定具体的实施方案，提出具体的工作措施，确保规划目标的最终实现。 （三）分步实施。在整个“十一五”期间，我们应该将规划中的各方面目标进行细化，制定出年度实施计划，然后按照计划逐步实施。 二○○五年十二月九日
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